식품의약품안전처에 따르면 의료제품을 개발하는 소기업과 연구개발자를 위한 '알기 쉬운 제품화 가이드'가 2026년 9월 30일 제정·발간되었다. 이번 가이드는 의료제품 개발 단계별 필요 자료와 규제 요건을 알기 쉽게 정리하여 제공한다.

이번 가이드는 개발경험 및 인프라가 부족한 소기업의 시행착오를 줄이고 신속한 제품화를 지원하기 위해 마련되었다. 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 이번 가이드가 국민 생활 불편을 해소하고 취약계층 지원 및 신산업 성장 기반을 조성하기 위한 '식의약 안심 50대 과제'의 일환으로 추진되었다고 밝혔다.

가이드 내용

이번에 발간되는 가이드는 (1권)「의약품 개발단계와 준비자료」, (2권)「의료기기 개발단계와 준비자료」, (3권)「의료제품 개발단계의 임상통계」 총 3종이다. 각 분야별 주요 내용은 ▲(1권)의약품·바이오 비임상시험 항목별 기본 개념·시험 내용, 임상단계별로 요구되는 비임상·품질자료 ▲(2권) 의료기기 품목·등급 분류 절차, 기술문서 작성을 위한 성능·안전성 시험 ▲(3권) 임상시험 계획단계의 주요 통계 고려사항과 예시, 소기업‧연구개발자를 위한 통계 준비사항 등이다.

또한 혁신제품 사전상담, 핫라인 유선상담 등 규제지원제도를 한눈에 확인할 수 있도록 제도의 개요, 신청절차, 상담대상 및 범위 등을 비교 안내하여 기업의 규제지원제도 활용 편의성을 높였다. 식품의약품안전처는 이번 가이드가 소기업과 연구개발자의 규제 이해도를 높이고 제품 개발 과정에서의 시행착오를 줄여 제품화 기간을 단축하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

자세한 내용은 '식약처 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다. 담당 부서는 식품의약품안전평가원이며, 책임자는 과 장 김희성(043-719-2911), 사전상담과 담당자는 연구관 김미애(043-719-2915)이다.