식품의약품안전처(처장 오유경)는 ｢약사법｣, ｢마약류 관리에 관한 법률｣ 등 4건이 10월 1일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.

｢약사법｣ 개정으로 희귀의약품을 필요로 하는 환자에게 제약사가 무상으로 제공하고 이를 한국·희귀필수의약품센터가 지원하는 환자지원프로그램이 제도화되어 희귀의약품이 필요한 환자들에 대한 인도적 지원이 활성화될 수 있도록 한다.

｢의료기기법｣ 개정으로 국가필수의료기기를 국가 차원에서 지정‧관리하고 안정공급 협의회 운영 등 의료기기 공급망 관리를 위한 수급관리 체계를 마련하였다. 이에 따라 환자 치료·진단 등을 위해 꼭 필요한 의료기기를 제때 안정적으로 공급할 수 있는 환경을 조성하였다.

국가필수의료기기는 보건의료상 필수적임에도 대체 가능한 제품이 없거나 시장 기능만으로 안정적 공급이 어려워 공급 중단 시 국민보건에 중대한 위해를 초래할 수 있는 의료기기이다.

｢마약류 관리에 관한 법률｣ 개정으로 마약류취급자나 종사자가 불법으로 마약류를 투약한 것으로 의심되는 경우 사법경찰관리가 마약류 검사를 실시할 수 있는 권한을 갖게 되며, 마약류 목적외 사용, 불법 유출 등 중대한 위반행위에 대해 징벌적 과징금을 부과하게 되고 그 처분사항을 공표할 수 있게 된다.

마약류취급자는 마약‧향정신성의약품을 제조‧수입, 조제‧판매, 투약‧처방전발급 등의 업무를 수행하는 마약류수출입‧제조업자, 마약류소매업자, 마약류취급의료업자 등을 포함한다.

이에 따라 마약류취급자의 불법행위에 대한 제재 실효성을 높여 의료용 마약류 오남용에 대해 사회적 우려를 해소하는 한편, 안전한 사용 환경을 조성하는 데 기여할 것으로 기대된다.

｢화장품법｣ 개정으로 위조 화장품의 판매 중단 등 소비자 피해 방지에 필요한 조치를 하고, 화장품글로벌규제지원센터 지정으로 화장품 수출 규제에 대응하여 해외시장에서 K-뷰티의 경쟁력을 더욱 높일 것으로 기대된다.

식약처는 앞으로도 환자의 치료권 확보 등 국민의 건강과 안전을 최우선의 가치로 두고 국민이 마약류 오남용의 위험으로부터 안심할 수 있는 일상 환경을 조성하기 위한 제도개선을 지속 추진하는 등 관련 법률 정비에 최선을 다할 계획이다.

담당 부서: 기획조정관, 규제개혁법무담당관, 의약품안전국, 마약안전기획관, 바이오생약국, 의료기기안전국.