식품의약품안전처에 따르면 첨단바이오의약품 개발 기업이 임상시험 및 품목허가를 준비하는 데 필요한 규제정보를 보다 쉽게 확인하고 활용할 수 있도록 '첨단바이오의약품 규제 교육 콘텐츠'를 10월 19일 의약품안전나라 누리집에 공개했다.

첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등을 가리킨다.

심사 기준·제출자료·작성 요령·지원정보 3개 영역 구성

이번 콘텐츠는 첨단바이오의약품 개발 과정에서 필요한 규제정보를 ▲ 심사 기준 및 제출자료 안내, ▲ 심사자료 작성 요령, ▲ 규제 지원정보 등 3개 영역으로 구성해 제공한다.

세부적으로는 품질·비임상·임상 분야별 심사기준과 제출자료 요건, 임상시험계획 승인 및 품목허가 신청자료의 작성방법 등을 포함하고 있다. 또한 첨단바이오의약품 개발 과정에서 활용할 수 있는 사전상담과 규제지원 사업 등 식약처 및 관계기관의 다양한 지원제도를 함께 안내한다.

특히 이번 콘텐츠는 규제 경험이나 전문인력이 상대적으로 부족한 초기 개발단계의 연구자와 벤처기업이 준비 과정에서 필요한 정보를 쉽게 찾아 활용할 수 있도록 하는 데 중점을 두었다.

"규제정보와 상담이 중요한 분야"

식약처는 "첨단바이오의약품은 기술 특성상 개발 과정에서 규제정보와 상담이 중요한 분야"라며, "이번 콘텐츠가 연구자와 벤처기업이 임상시험계획 승인과 품목허가에 필요한 자료를 보다 정확하게 준비하고 개발 과정에서 겪는 시행착오를 줄이는 데 도움이 되기를 기대한다"고 밝혔다.

아울러 식약처는 앞으로도 첨단바이오의약품의 기술 및 규제 환경 변화에 맞춰 교육 콘텐츠를 지속적으로 업데이트하고, 개발 현장에서 필요로 하는 규제정보를 확대해 제공할 계획이다.

이번 콘텐츠는 의약품안전나라 누리집(nedrug.mfds.go.kr) → 의약품 등 정보 → 첨단바이오의약품에서 누구나 확인할 수 있다.

담당 부서는 식품의약품안전평가원 세포유전자치료제과이며, 책임자는 과장 왕소영(043-719-3531), 담당자는 연구관 성수경(043-719-3533)이다.