식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘희귀·중증난치질환 지원 강화방안’의 후속 조치로, 환자 치료에 필수적이나 민간에서 공급되지 않는 의약품에 대해 긴급도입 제도를 통한 공적 공급체계를 확대했다고 밝혔다.

식약처는 자가치료용 반입 의약품을 올해부터 매년 10개 품목 이상 긴급도입 품목으로 전환하기로 하였다. 이와 관련하여 ‘리팜피신 주사제’ 등 자가치료용 반입 의약품 10개 품목이 긴급도입으로 전환되었으며, ‘시스아트라쿠륨 주사제’ 등 의료현장 요청에 따른 4개 품목도 긴급도입이 추가되었다.

식약처가 운영하는 ‘의약품 긴급도입 제도’는 국내에 허가되지 않은 해외 의약품을 의료현장에서의 필수성, 다른 의약품으로의 대체 가능성 등을 고려하여 정부가 한국희귀‧필수의약품센터(원장 김영림, 이하 ‘희귀·필수센터’)를 통해 직접 의약품을 공급하는 제도이다.

식약처는 그간 환자가 희귀·필수센터로부터 해외에서 자가치료용으로 구매하여 반입해야 했던 의약품 중, 현장에서 필수적이거나 국내 반입량이 많아 정부가 직접 공급할 필요성이 있는 10개 품목을 긴급도입 의약품으로 전환하였다.

자가치료용 의약품 주요 긴급도입 전환 품목으로는 리팜피신(리팜핀) 주사제(결핵환자 치료), 티오프로닌 정제(시스틴뇨증 환자 시스틴 결석형성 예방), 히드록소코발라민 주사제(시안화물 중독 확진(의심) 환자 치료), 레보티록신 주사제(점액수종혼수 치료), 토브라마이신 흡입제(Pseudomonas aeruginosa에 감염된 낭포성 섬유증 치료) 등이 있다.

또한 식약처는 제약사의 품목 취하·공급 중단 등으로 의료현장으로의 공급이 어려운 의약품에 대해서도 의료·약업현장 및 전문학회·단체의 공급 요청을 바탕으로 긴급도입 의약품 신규 인정을 통해 현장 공급이 재개되도록 적극적인 노력을 기울이고 있다.

긴급도입 추가 의약품으로는 시스아트라쿠륨 주사제(전신마취 시 또는 중환자의 진정 시 골격근 이완), 악사틸리맙 주사제(만성 이식편대숙주질환 치료), 에포프로스테놀 주사제(폐동맥고혈압 환자의 신체적 운동능력 개선 위한 치료), 히드로코르티손 주사제(내분비 질환, 부신피질 기능부전 등 질환의 급성상태 치료) 등이 포함된다.

참고로, 올해 11월 개정 「약사법」 시행에 따라 공급이 불안정한 의약품에 대하여 긴급도입 및 주문 제조 등 공적 공급 업무의 법적 근거가 마련될 예정이다. 식약처는 이를 계기로 환자의 치료권 보장을 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

담당 부서는 의약품안전국이며, 책임자는 팀장 권혁승(043-719-2821), 의약품관리지원팀의 담당자는 주무관 오병준(043-719-2825)이다. 또한 바이오생약국의 책임자는 과장 오정원(043-719-3302), 바이오의약품정책과의 담당자는 사무관 조아라(043-719-3310)이다. 한국희귀필수의약품센터의 책임자는 본부장 최승미(02-2219-9801)이며, 협조를 받는 희귀의약품지원본부의 담당자는 차장 오혜정(02-2219-9829)이다.