식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내에서 개발된 44번째 신약 ‘라티카점안액5%(레코플라본수화물)’를 9월 8일 허가했다고 밝혔다.

이 약은 성인 안구건조증 환자의 안구 표면에서 점액분비를 촉진하여 각결막 상피 장애 개선에 사용되는 의약품으로, 안구건조증 환자에게 폭넓은 치료제 선택 기회를 제공할 것으로 기대된다.

‘라티카점안액5%(레코플라본수화물)’은 식약처가 ’25년 제정한 ‘신약 품목 허가·심사 업무절차’ 지침에 따라 허가되는 품목으로, ▲심사 전문인력을 포함한 품목전담팀 구성(20명) ▲임상시험(GCP*)과 제조·품질관리(GMP**) 우선 심사 ▲품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의 개최 등 업체와 긴밀히 소통하여 신속하게 품목허가를 완료하였다.

식약처는 앞으로도 안전하고 효과있는 의약품을 환자들에게 신속히 제공할 수 있도록 허가심사의 예측가능성, 투명성, 신속성을 높여나가기 위해 노력해 나가겠다고 밝혔다.

담당 부서는 의약품안전국이며, 책임자는 과장 김남수(043-719-2341)이다. 의약품허가총괄과의 담당자는 사무관 이근아(043-719-2318)이며, 평가원 의약품심사부의 책임자는 과장 김소희(043-719-3001)이다. 순환신경계약품과의 담당자는 연구관 서현옥(043-719-3003)이며, 첨단의약품품질심사2과의 담당자는 연구관 정수양(043-719-4075)이다.