이번 협약은 2026 식약처 안심 60대 과제의 일환으로 진행되었다. 식품의약품안전평가원은 임상현장과 연계하여 개발하는 신기술·신개념 혁신 의료제품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 고려대학교의료원과 협약을 체결했다.

업무협약은 2026년 10월 1일 체결되었으며, 식품의약품안전평가원은 규제 전문상담과 임상의료 기술자문을 결합한 통합 지원을 통해 소규모 기업의 혁신 의료제품 신속 제품화를 지원할 예정이다.

이번 협약의 주요 내용은 ▲식품의약품안전평가원의 규제 전문상담 제공 ▲고려대학교의료원의 임상의료진 기술자문 제공 ▲양 기관 간 정보 교류 등이다. 양 기관은 실질적인 상호 협력을 이행하기 위해 실무협의회를 구성하고 운영할 계획이다.

또한 고려대학교의료원 산하 안암‧구로‧안산 연구중심병원과 백신혁신센터, 개방형실험실, G밸리의료기기개발지원센터, 의료기기사용적합성시험센터 등과 연계하여 혁신제품 개발자와 기업을 대상으로 임상의료 기술자문과 규제 전문상담을 결합한 통합 제품화 컨설팅을 매년 정기적으로 실시할 예정이다.

윤을식 고대의료원장은 규제 지원의 필요성에 깊이 공감하며, 식약처와의 협업에 대한 높은 기대감을 나타냈다. 식품의약품안전평가원은 이날 고대의료원 의료진들을 대상으로 의약품 부작용 피해 구제 제도에 대해 설명하면서, 해당 제도가 의료현장에서 적극 활용될 수 있도록 관심과 협조를 당부했다.

의약품 부작용 피해구제 제도는 의약품을 적정하게 사용했음에도 예기치 않게 나타난 중대한 부작용 피해에 대해 국가가 보상하는 제도로, 2014년 12월에 시행되었다.

식품의약품안전평가원은 이번 업무협약으로 의료제품 개발 과정에 임상의료와 규제 지원이 동시에 제공되어 신속한 제품화가 이루어질 것으로 기대하고 있다. 앞으로도 다른 연구중심병원으로 연계 확대 등 국내 바이오헬스 의료제품의 경쟁력 강화와 시장 진입을 위한 지원을 지속 확대해 나가겠다고 밝혔다.

업무협약 체결식은 2026년 10월 1일 목요일 오전 11시 30분에 고려대학교의료원 정릉 본부 회의실에서 개최되었다. 주요 참석자는 식품의약품안전평가원 강석연 원장, 김희성 사전상담과장과 고려대학교의료원 윤을식 원장, 정희진 백신혁신센터장, 조금준 고대구로병원 연구부원장, 박일호 임상연구지원실장이다.