식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의료기기 사이버보안 허가·심사 체계를 글로벌 수준으로 고도화하고, 산업계의 애로사항을 해소하기 위해 ｢의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인｣을 10월 30일 개정했다고 밝혔다.

이번 개정은 해외 규제 동향을 반영한 국제조화와 더불어, 심사 과정에서 빈번하게 발생하는 보완 사례를 줄여 산업계의 부담을 완화하는데 중점을 두었다.

주요 개정 사항

주요 개정 내용은 ▲인증정보관리 및 비밀번호 강도 설정 요구사항을 국제 기준 적용, ▲입력값 검증 요구사항 등 다빈도 보완 항목의 요구사항 명확화 ▲사이버보안 일부 항목 미적용 시 제출자료 명확화 등이다.

사이버보안 요구사항 중 국제조화 반영으로는 (IA-04, 인증정보관리) 비밀번호 등 인증정보의 변경기능 가능 유무 확인, (IA-05, 비밀번호강도설정) 제품의 특성을 고려한 비밀번호 강도설정 가능 등이 있다.

사이버보안 요구사항 중 다빈도 보완항목의 명확화로는 (SI-05, 입력값 검증) 입력값 검증을 위해 검증이 필요한 항목을 구체적으로 제시, (SI-07, 오류처리) 오류 메시지 확인을 위해 제출이 필요한 문서를 시험기준으로 명시하는 내용이 포함된다.

식약처는 이번 가이드라인 개정을 통해 사이버보안 요구사항이 명확해짐에 따라 민원 만족도가 제고되고, 더욱 신속한 허가·심사가 가능해질 것으로 기대하고 있다.

식약처는 개정사항의 원활한 현장적용을 위해 지난 10월 28일 의료기기 제조·수입업체 허가 담당자 대상 업무설명회를 개최했으며, 오는 11월 26일에는 온라인 교육도 실시할 예정이다.

식약처는 앞으로도 국제 수준의 허가·심사 기준을 지속적으로 적용하여 해킹, 정보 유출, 오작동 등의 보안 위협으로부터 사용자를 안전하게 보호하고, 의료기기 사이버보안 체계를 더욱 강화해 나갈 계획이다.

자세한 사항은 ‘식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원 지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.