식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 니코틴사용장애, 알코올사용장애 등 7개 적응증에 대한 ｢디지털치료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인｣을 9월 10일 개정했다고 밝혔다.

이번 개정은 ｢디지털의료제품법｣ 시행 이후 임상시험계획서 심사 사례와 최신 국제 동향을 반영한 실질적 심사 기준을 제시함으로써 개발 업체의 시행착오를 줄이고, 임상시험 준비 기간을 단축시키고자 추진되었다.

주요 개정 내용은 ▲과학적 근거 기반의 유효성 평가 변수 및 최소 임상적 유의성 변화량(MCID) 설정 등 최신 심사기준 반영 ▲임상시험 신뢰성 강화를 위한 다기관 및 추적관찰 기간 예시 추가 ▲｢디지털의료제품법｣ 및 하위 규정 재․개정에 따른 항목·용어 등 현행화 등이다.

식약처는 이번 가이드라인 개정이 최신 심사기준에 대한 개발 업체의 이해도를 높여 임상시험 설계의 완성도를 제고하는 데 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 급변하는 환경과 현장의 목소리를 반영한 실효성 있는 가이드라인을 지속적으로 마련함으로써 디지털치료기기의 신속한 시장 진입과 안전한 사용 환경 조성에 앞장설 계획이다.

담당 부서는 의료기기심사부이며, 책임자는 과 장 강영규(043-719-5771)이다. 의료인공지능소프트웨어과의 담당자는 연구관 박상명(043-719-5775)이다.

자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.