식품의약품안전처에 따르면, 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 제조업체의 글로벌 시장 진출을 지원하기 위해 ‘MDSAP* 심사 대응 가이드라인’ 3종을 8월 28일 제정·발간했다고 밝혔다.

* Medical Device Single Audit Program(MDSAP): 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 공동 심사를 목적으로 만든 국제 협의체(’17년)

MDSAP은 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 5개국이 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)을 공동으로 심사하는 협의체로, MDSAP 인증을 획득하면 해당 국가들의 GMP 인증 심사를 전면 또는 일부 면제받을 수 있다.

대상 품목

이번에 발간한 가이드라인은 국내 의료기기 수출실적 등을 고려해 선정한 주요 3개 품목인 ❶범용전기수술기, ❷조직수복용생체재료, ❸범용초음파영상진단장치를 생산하는 업체가 MDSAP 인증을 획득하는 데 필요한 심사 대응 방법을 담고 있다.

❶ 범용전기수술기[3등급]: 고주파 전류를 사용하여 절개 또는 응고 등에 사용하는 기구

❷ 조직수복용생체재료[4등급]: 혈관, 심장, 격막, 근막, 피부 등 인체 조직 및 기관의 대체·수복·재건에 사용되는 생체 유래 재료

❸ 범용초음파영상진단장치[2등급]: 진단을 위하여 환부에 초음파 에너지를 전송, 반사 신호를 수신하여 영상화하는 초음파 영상 진단 장치

주요 내용

주요 내용은 ▲MDSAP 심사 제도 개요 ▲MDSAP 정회원국의 요구사항 ▲제조공정별 심사 특성 ▲멸균 의료기기 심사 기준 ▲품질문서 양식 및 사례 등이다. 특히 기계‧기구, 재료‧용품과 같이 의료기기별 특성을 고려하여 심사 시 준비해야 하는 항목도 함께 포함하였다.

식약처는 이번 가이드라인이 MDSAP 인증서를 준비하는 국내 제조업체의 심사 대응 역량을 높이고 해외시장 진출에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 업체의 글로벌 경쟁력을 강화하기 위한 지원 사업을 지속하겠다고 밝혔다.

가이드라인의 상세내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.

담당 부서

담당 부서는 식품의약품안전처 의료기기관리과이며, 책임자는 과장 이호동(043-719-3801), 담당자는 사무관 김강현(043-719-3802)이다.

붙임

붙임 자료로 MDSAP 심사 대응 가이드라인(3종)이 제공되며, 범용전기수술기, 조직수복용생체재료, 범용초음파영상진단장치 각각에 대한 가이드라인이 포함된다.