식품의약품안전처(처장 오유경)는 자외선차단제의 인체 외(In-vitro) 시험법(SPF, PA)을 새롭게 도입하고 심사·평가 기준을 명확하게 개선하는 ｢기능성화장품 심사에 관한 규정｣ 및 ｢화장품 표시·광고 실증에 관한 규정｣ 식약처 고시개정안을 8월 19일 행정예고하고 9월 18일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

인체 외(in-vitro)는 사람의 피부가 아닌 PMMA(폴리메틸메타크릴레이트) 판을 이용하여 자외선차단력을 시험하는 방법이다. SPF는 UVB(290~320 nm) 차단 효과 지수이며, PA는 UVA(320~400 nm) 차단 효과 등급을 의미한다.

이번 개정은 자외선차단제 개발 시 기업의 인체시험 부담과 비용을 경감하여 급증하는 해외 수요에 신속히 대응할 수 있도록 규제환경을 정비하기 위해 마련되었다. 특히 글로벌 시장에서 K-뷰티의 영향력이 확대됨에 따라 국제 표준과의 조화를 통해 국내 기업의 제품 개발 효율성과 글로벌 수출 경쟁력을 높이기 위해 추진되었다. 연간 수출액은 2022년 80억 달러에서 2023년 85억 달러, 2024년 102억 달러, 2025년 114억 달러로 증가할 것으로 예상된다.

국제 표준에 맞춘 인체외 시험법 도입

사람을 대상으로 하지 않는 국제표준화기구(ISO)의 자외선 차단시험법(ISO 23675 및 ISO 24443)을 국내 기준으로 고시한다. 이를 통해 자동화 시험기기 활용이 가능해짐으로써 제품 개발 및 평가에 소요되는 시간과 비용을 획기적으로 절감할 수 있게 된다. 현행 인체시험만 가능하던 것이 개정 후 인체시험과 인체외시험 모두 가능해진다. 인체시험은 약 1달, 600만원 소요되던 것이 인체외시험은 약 2일, 350만원 소요로 줄어든다.

기능성 심사 제출자료 면제 범위의 차등 도입

기존에는 이미 심사받은 자외선차단제와 주성분이 동일하면 첨가제와 관계없이 제출자료를 면제했으나, 앞으로는 첨가제의 사용 목적과 특성을 고려하여 제출자료 면제 범위를 차등 적용한다. 이를 통해 기능성 심사의 과학적 타당성을 높이고 화장품의 안전·품질 관리를 더욱 강화할 계획이다. 현행에서는 주성분은 동일하고 A, B, C, D 첨가제가 다른 경우 제출자료 일부 면제되던 것이 개정 후 주성분과 A, B, C, D 첨가제(착향제 또는 보존제 또는 착색제(1% 미만) 제외)까지 모두 동일한 경우 제출자료 일부 면제된다.

자외선차단지수 표시·광고 실증 기준 명확화

그동안 규정되지 않았던 자외선차단제의 표시·광고 실증자료 기준을 명확히 제시하여, 인체시험 또는 인체외시험으로 입증한 경우에만 자외선차단지수(SPF 등)를 표시·광고할 수 있도록 개선한다. 이를 통해 과학적인 근거에 기반한 정보 제공으로 소비자 신뢰를 높일 수 있을 것으로 기대된다.

오유경 식약처장은 “국제 표준 시험법의 선제적 도입으로 자외선차단제 개발의 효율성을 높이고, 과학적 평가 기반을 확보했다”며, “앞으로도 신기술 발전에 발맞추어 규제체계를 지속적으로 정비하고, 국내 기업이 우수한 기술력을 바탕으로 세계 시장에 활발히 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다.

식약처는 앞으로도 국제 기준과의 조화를 바탕으로 규제혁신을 이어가며, 안전하고 신뢰할 수 있는 화장품 유통 환경 조성을 위해 지속 노력할 계획이다. 이번 개정안에 대한 자세한 행정예고 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고’에서 확인할 수 있다.

담당 부서 및 연락처

이번 개정안의 담당 부서는 바이오생약국이며, 책임자는 과장 김지연(043-719-3401)이다. 화장품정책과의 담당자는 연구관 이지선(043-719-3403)과 사무관 김현숙(043-719-3404)이다. 평가원 바이오생약심사부의 책임자는 과장 송영미(043-719-3601)이며, 화장품심사과의 담당자는 연구관 윤소미(043-719-3621)이다.