식품의약품안전처(처장 오유경)는 한약(생약)제제의 특성을 반영하고 허가·심사 제도를 합리적으로 개선하는 내용의 ｢한약(생약)제제 등의 품목 허가·신고에 관한 규정｣(식약처 고시) 개정안을 8월 25일 행정예고하고 9월 15일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

개정안의 주요내용은 ▲일반의약품 동등성 자료 면제 제형 명확화 ▲한약(생약)제제 표준품 순도기준 예외 인정 ▲제제학적 시험항목 현행화 ▲희귀의약품의 주성분 복수규격 인정 범위 확대 등이다.

먼저, 일반의약품 허가 시 기존 허가·신고 품목과 제형 차이가 경미한 경우 별도의 동등성 자료 제출 없이 허가할 수 있는 제형을 구체적으로 제시한다. 특히 한약(생약)제제에 적용되는 엑스제와 유동엑스제도 해당 대상에 추가한다. 적용대상은 경구용액제, 시럽제, 엑스제, 유동엑스제이다.

또한, 표준생약처럼 함량 99%를 충족하기 어려운 한약(생약)제제의 특성을 반영하여, 타당한 자료를 제출하는 경우 별도 기준을 설정할 수 있도록 한다. 내용고형제에 대해서는 「대한민국약전」에 따라 미생물한도시험 자료 제출 대상임을 명확히 한다.

기준 및 시험방법의 변경 없이 공정서 일반시험법의 명칭만 변경되는 경우 변경허가 없이 연차보고만 할 수 있도록 개선하고, 희귀의약품의 경우 원료의약품 등록(DMF)에 준하는 품질자료 등을 제출하면 주성분 복수규격을 인정받을 수 있도록 범위도 확대한다. 희귀의약품은 DMF 등록 대상에서 제외되어 기존에는 주성분 복수규격 인정 대상에 포함되지 않았다.

식약처는 이번 개정으로 한약(생약)제제의 특성을 반영하여 허가·심사 기준을 정비하고, 허가 신청 시 제출자료 범위를 합리적으로 개선함으로써 민원인의 편의성이 제고될 것으로 기대한다고 밝혔다.

앞으로도 식약처는 한약(생약)제제 관련 제도 개선사항을 지속적으로 발굴하여 허가·심사의 일관성을 확보하고 업계의 예측가능성을 높일 수 있도록 노력할 계획이다.

이번 개정안에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 입법/행정예고’에서 확인할 수 있다.

담당 부서는 바이오생약국이며, 책임자는 과장 최희정(043-719-3351), 담당자는 사무관 박미영(043-719-3352)이다.