식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀질환 치료 등에 사용하는 희소의료기기 등의 안정적 공급과 환자의 치료 접근성 강화를 위해 국외 사용경험이 있는 의료기기에 대한 시판 후 조사 면제 기준 및 제출자료의 범위 등을 구체화하기 위해 ｢의료기기 시판 후 조사에 관한 규정｣을 8월 31일 일부 개정했다고 밝혔다.

‘의료기기 시판 후 조사’는 희소의료기기, 신개발의료기기 등에 대해 시판 후 4년 이상 7년 이하의 범위에서 식약처장이 정하는 기간 동안 안전성과 유효성을 조사하는 제도로, ｢의료기기법 시행규칙｣ 제18조에 따라 국외 사용경험이 있는 의료기기는 의료기기위원회의 심의를 거쳐 시판 후 조사를 면제받을 수 있다.

이번 개정에서는 국외 사용경험이 있는 의료기기에 대한 정의를 명확히 하고, 면제를 받고자 하는 자가 국외 사용경험을 입증하기 위해 제출해야 하는 자료(국외 임상자료 등)를 구체적으로 명시하였다.

식약처는 이번 개정을 통해 업계의 부담을 완화하고, 안전성과 유효성이 확보된 희소의료기기 등이 국내에 더욱 안정적으로 공급되어 환자의 치료 접근성을 높이는 데 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다.

개정된 고시의 자세한 내용은 ‘국가법령정보센터(www.law.go.kr)’ 또는 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 제개정고시등’에서 확인할 수 있다.

담당 부서는 식품의약품안전처 의료기기안전국이며, 책임자는 과장 노창호(043-719-5001), 담당자는 사무관 이소연(043-719-5002)이다.