식품의약품안전처에 따르면 2026년 9월 10일 익산 웨스턴라이프 호텔에서 한약(생약)제제 제조업체 간담회를 개최한다고 밝혔다. 이번 간담회는 현대적 제조방법을 반영한 표준탕액 정의 개정에 따른 한약(생약)제제 제조방법 변경허가 절차에 대한 업계 이해도를 높이고 현장의 애로사항을 청취하기 위해 마련되었다.

표준탕액 관련 변경허가 절차 및 품질자료 사례 공유가 주요 내용이다. 표준탕액에 대한 개정 규정에 따라 변경사항이 발생한 경우 2029년까지 변경허가 신청 또는 변경신고를 하여야 한다. 기존의 약탕기에 10배량의 물을 넣고 80~100℃에서 2~3시간 추출하는 방식에서, 가압, 환류 추출 등 설비를 활용하여 추출하는 것으로 변경된다.

이번 간담회는 식의약 정책이음 열린마당에서 업체 요청에 따라 진행된다. 간담회에서는 ▲표준탕액 제도 및 변경허가 절차 ▲품질자료 작성 시 유의사항 등을 안내하고, 자주 묻는 질의 사항과 향후 지원방안에 대해서도 자유롭게 의견을 나눌 예정이다. 식품의약품안전처는 이번 간담회를 통해 현장 목소리를 듣고 관련 품목의 신속한 허가 정비에 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.

식품의약품안전처는 앞으로도 업계 수요를 고려한 지역별 간담회 등 현장 소통을 확대해 한약(생약)제제 분야의 합리적인 허가·심사 제도가 운영될 수 있도록 노력할 계획이라고 밝혔다.

행사 계획

간담회는 2026년 9월 10일 목요일 오후 2시부터 4시까지 진행된다. 장소는 익산 웨스턴라이프 호텔 VIP 회의실이다. 참석자는 식품의약품안전처의 한약정책과, 생약제제과, 광주청 의료제품안전과 관계자와 전라지역 표준탕액 대상 위‧수탁 제조업체 5곳이다. 주요 내용은 표준탕액 제도 설명 및 관련 규제 개선 논의 등이다.

담당 부서

이번 간담회와 관련된 사항은 바이오생약국 최희정 과장이 담당하며, 연락처는 043-719-3351이다. 한약정책과 조아람 사무관이 담당자로, 연락처는 043-719-3352이다.