식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 기업‧연구자가 신기술 의약품·바이오의약품·의료기기 등을 개발할 때 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위한 ‘의료제품 개발 상담사례집’을 9월 23일 개정했다고 밝혔다.

이번 사례집에는 ‘혁신제품 사전상담’을 통해 최근 1년간(’25.8월~’26.7월) 진행된 ❶의약품 분야 152건, ❷바이오의약품 분야 155건과 ❸의료기기 분야 59건 등 총 366건의 상담사례를 추가하여, 유사한 제품을 개발하는 기업·연구자가 참고할 수 있도록 하였다.

의약품 분야에서는 품질 40건, 비임상시험 73건(약리 30, 독성 43), 임상시험 39건이 포함되었으며, 바이오의약품 분야에서는 품질 57건, 비임상시험 69건(약리 21, 독성 48), 임상시험 29건이 포함되었다. 의료기기 분야에서는 기술문서 33건, 임상시험 26건이 포함되었다.

의약품·바이오의약품 분야에서는 ▲신개념 표적면역질환 의약품 ▲희귀암치료용 방사성의약품 ▲비강 내 투여 백신 등 신기술·신개념 의료제품 개발 시 품질·비임상·임상 분야별 주요 고려해야 할 사항을 안내하였다.

의료기기 분야에서는 ▲‘골이식재’의 융복합 의료제품 해당여부 확인 절차 ▲혁신의료기기 지정 신청 방법 및 관련 지원사업 ▲‘임시치관용레진’의 임상시험 자료제출 범위 등 구체적인 기술문서 및 임상시험 상담사례를 제공하였다.

또한, 혁신 의료제품을 개발하고자 하는 기업·연구자가 연구개발, 임상시험 단계 등에서 필요한 규제 지원을 받을 수 있는 ‘혁신제품 사전상담’의 상담대상, 신청방법, 신청 절차와 함께 올해 신설한 ‘혁신제품 사전상담 핫라인[1551-3655]’ 등을 함께 안내했다.

식약처는 이번 사례집 개정이 의료제품 개발 시 업계의 애로사항을 해소하는 데 실질적인 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 의료제품 연구개발부터 허가까지 단계별 맞춤 상담을 지속적으로 제공하여 신속한 제품화를 적극 지원할 계획이다.

‘의료제품 개발 상담사례집’은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.