식품의약품안전처에 따르면 우르소데옥시콜산(UDCA)에 내약성이 없거나 반응이 불충분한 성인 원발성 담즙성 담관염 환자의 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 '리브델지캡슐(셀라델파리신이수화물)'을 10월 20일 허가했다고 밝혔다.

내약성은 특정 약물에 대해 인체가 부작용 없이 견딜 수 있는 정도를 뜻한다. 원발성 담즙성 담관염은 자가면역질환으로 간 내 담관의 파괴로 담즙산과 여러 독성 물질 등이 간에 축적되어 간이 손상되는 희귀 만성 진행성 간질환이다.

작용 기전과 기대 효과

이 약은 과산화소체 증식제 활성화 수용체 델타(Peroxisome Proliferator Activated Receptor δ, PPARδ)에 작용해 간에서 담즙산 합성을 감소시켜 원발성 담즙성 담관염 치료에 효과를 나타낸다. 과산화소체 증식제 활성화 수용체 델타는 세포내에서 특정 물질에 의해 활성화되는 핵 수용체로 지질 대사, 염증 반응 등 인자에 관여한다.

식약처는 이 약이 기존 치료제로 치료가 어려운 원발성 담즙성 담관염 환자에게 치료 기회를 확대할 것으로 기대한다고 밝혔다.

신속심사 지원체계 적용

식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제52호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다. GIFT(Global Innovative product on Fast Track)는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다.

식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전성과 효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속하게 심사‧허가하여 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 계획이다.

담당 부서

이번 허가와 관련한 담당 부서는 의약품안전국 의약품허가총괄과(과장 김남수, 사무관 전보명), 식품의약품안전평가원 신속심사과(과장 박재현, 연구관 김신영·김지영), 의약품안전국 의약품품질과(과장 김정연, 사무관 이 근), 의약품안전국 의약품안전평가과(과장 강영아, 사무관 최규석)이다.