식품의약품안전처(처장 오유경)는 특발성 폐섬유증 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 ‘자스케이드정(네란도밀라스트)’을 10월 15일 허가했다고 밝혔다.

특발성 폐섬유증은 원인불명으로 폐포벽에 만성염증 세포들이 침투하여 폐조직의 구조적 변화를 야기하고 점차 폐기능이 저하되는 질환으로 진행성 폐섬유화를 특징으로 한다.

이 약은 포스포디에스테라제4를 선택적으로 억제하여 섬유성 폐질환에서 과발현되는 섬유증 유발 성장 인자와 염증 관련 물질의 발현을 감소시켜 항섬유화 및 항염증 효과를 나타내는 특발성 폐섬유증 치료제이다.

식약처는 이 약이 기존 치료제와는 다른 작용기전을 통해 특발성 폐섬유증 환자에게 새로운 치료기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다.

참고로, 식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제16호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다.

GIFT는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다.

식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전성과 효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속하게 심사·허가하여 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 계획이다.

담당 부서는 의약품안전국이며, 책임자는 과장 김남수(043-719-2341)이다. 의약품허가총괄과의 담당자는 사무관 전보명(043-719-2306)이다. 의약품안전평가원의 책임자는 과장 박재현(043-719-5061)이며, 신속심사과의 담당자는 연구관 박송희(043-719-5063)와 연구관 전설희(043-719-5068)이다.