식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품 ‘퀸락정50밀리그램(리프레티닙)’을 10월 16일 허가했다고 밝혔다.

퀸락정50밀리그램(리프레티닙)은 이전에 이매티닙을 포함한 세 가지 이상의 키나아제 억제제로 치료받은 적이 있는 성인 진행성 위장관기질종양(GIST) 환자 치료에 사용하는 의약품이다.

이 약은 암세포의 성장에 관여하는 티로신 키나아제를 억제하여, 기존 치료제에 반응하지 않는 진행성 위장관기질종양(GIST) 환자에게 4차 치료제로서 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.

참고로 식약처는 ‘퀸락정50밀리그램(리프레티닙)’을 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제55호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다.

식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전성·유효성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 심사‧허가되어 환자 치료 기회 확대에 도움이 될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.

담당 부서는 의약품안전국이며, 책임자는 과 장 김남수(전화 043-719-2341)이다.

허가는 의약품허가총괄과에서 담당하며, 담당자는 사무관 김남윤(전화 043-719-2303)이다.

식품의약품안전평가원은 담당 부서로, 책임자는 과 장 박재현(전화 043-719-5061)이며, 담당자는 연구관 김신영(전화 043-719-5089)이다.

신속심사는 신속심사과에서 담당하며, 연구관 전설희(전화 043-719-5068)가 맡고 있다.

의약품안전국의 책임자는 과 장 강영아(전화 043-719-2701)이며, RMP는 의약품안전평가과에서 담당하고, 사무관 최규석(전화 043-719-2705)이 맡고 있다.

GMP는 의약품품질과에서 담당하며, 사무관 이 근(전화 043-719-2784)이 맡고 있다.