식품의약품안전처(처장 오유경)는 건강기능식품의 안전관리를 강화하고 영양성분 및 기능성 원료의 제조기준 등을 합리적으로 개선하는「건강기능식품의 기준 및 규격」일부개정안을 10월 23일 행정예고한다고 밝혔다.

이번 개정안은 건강기능식품 기능성 원료의 혼합 사용과 과다 섭취 등에 따른 이상사례를 예방하는 한편, 제조 시 사용 가능한 원료 사용 범위 및 영양성분 등을 확대하기 위해 마련되었다.

주요 개정 내용

주요 개정 내용으로는 ‘간 질환’ 관련 섭취 시 주의사항이 포함된 기능성 원료 혼합 사용 금지 및 기타원료 일일섭취량 사용기준 강화가 있다. 또한 영양성분 원료 3종 추가 및 기준·규격 신설이 포함되며, EPA 및 DHA 함유 유지 등의 제조기준과 프로바이오틱스 일일섭취량 기준 개선이 이루어진다.

기능성 원료 섭취 시 주의사항 보완 및 일일섭취량 기준 명확화도 이루어진다. 공통 제조기준 강화의 일환으로 간 건강에 대한 안전성을 확보하기 위해 ‘간 질환 관련 섭취 시 주의사항’이 포함된 기능성 원료 간의 혼합 사용을 금지하는 제조기준을 신설한다.

기능성 원료를 건강기능식품의 기타원료로 사용 시, 사용량 기준을 식약처장이 정한 일일섭취량 미만에서 일일섭취량의 30% 미만으로 강화한다. 영양성분 원료로는 ‘마그네슘’, ‘철’, ‘엽산’ 제조에 사용하는 원료에 각각 ‘구연산마그네슘’, ‘구연산제일철’ 및 ‘메틸테트라히드로엽산칼슘’을 추가하여 제조사가 선택할 수 있는 원료의 폭을 넓힐 수 있도록 지원한다.

기능성 원료인 ‘EPA 및 DHA 함유 유지’의 제조방법을 확대하고 ‘뮤코다당·단백’의 원재료에 철갑상어와 홍어의 연골조직을 추가한다. 아울러 ‘프로바이오틱스’의 일일섭취량 기준에서 상한선을 삭제하여 제조 편의성을 높였다. 다만, 이는 소비자에게 고함량 제품의 섭취를 권장하는 의미는 아니다.

‘녹차추출물’ 등 3종의 섭취 시 주의사항을 보완하고, ‘홍경천추출물’ 등 기능성 원료 6종의 일일섭취량 기준을 원료량에서 기능성분 함량으로 변경하여 기준의 명확성과 일관성을 확보한다.

식약처는 앞으로도 안전하고 다양한 건강기능식품이 소비자에게 제공될 수 있도록 국민의 안전을 최우선으로 하는 한편, 건강기능식품 산업의 변화하는 유통·소비 환경에 맞춰 기준·규격 등을 합리적으로 개선할 예정이다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr> 법령‧자료> 입법/행정예고)에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견은 2026년 12월 23일까지 제출할 수 있다.

담당 부서

이번 개정안의 담당 부서는 식품기준기획관이며, 책임자는 과 장 장문익(전화: 043-719-2411)이다. 식품기준과의 담당자는 연구관 도정아(전화: 043-719-2441)이다.