식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 2026년 10월 30일에 발표한 자료를 통해 인공무릎관절에 대한 신뢰성 평가 사례를 공개하였다. 이번 자료집은 의료기기 CM&S 활용 인공무릎관절 신뢰성 평가 자료집 3종에 이어 4종이 추가된 것이다.

CM&S(Computational Modeling & Simulation)는 컴퓨터를 이용해 현실 세계의 시스템이나 현상을 수학적으로 모델링하고, 시뮬레이션을 통해 그 움직임과 변화 및 결과를 예측·분석하는 기술로 성능평가를 위한 도구로 활용된다. 이번 정보자료집은 지난 4월 1일에 발간된 '인공무릎관절 신뢰성 평가 사례 정보자료집' 3종에 이어, 무릎관절 부분에 대한 피로내구성(반복하중 유지) 평가 등 더욱 다양하고 복잡한 인공무릎관절 신뢰성 평가 사례 4종을 추가하여 의료기기 개발 업체가 CM&S 기술을 실무에 보다 쉽게 적용할 수 있도록 지원하기 위해 마련되었다.

기존 3종에는 인공무릎관절 대퇴부-경골부 접촉압력 및 면적, 인공무릎관절 경골부 최대응력 및 응력발생위치, 인공무릎관절 대퇴부 최대응력 및 응력발생위치가 포함되었으며, 추가된 4종에는 전치환 인공관절 경골 트레이 피로내구성, 부분치환 인공관절 경골 트레이 피로내구성, 부분치환 인공관절 구속력, 모바일베어링 무릎관절 탈구 저항력이 포함된다.

이번 자료집의 주요 내용은 CM&S 활용 상황 및 평가 목적 제시, CM&S 결과 분석에 대한 평가 결과 작성 사례 제공, CM&S 결과의 타당성 확인을 위한 신뢰성 평가보고서 작성사례 안내이다. 식약처는 이번 자료집이 의료기기 개발 현장의 CM&S 기술에 대한 이해도를 높이고, CM&S 활용 시 필요한 절차와 고려사항을 정확히 파악하는 데 실질적인 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

식약처는 앞으로도 다양한 의료기기를 대상으로 CM&S 신뢰성 평가에 활용 가능한 실무 정보와 평가 사례를 지속적으로 발굴·제공함으로써, 안전하고 우수한 의료기기의 신속한 개발을 적극 지원해 나갈 계획이다.

이번 발표의 담당 부서는 식품의약품안전평가원이며, 책임자는 과장 김은희(전화: 043-719-4901), 담당자는 연구관 김현정(전화: 043-719-4904)이다.