식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 ｢의료기기 기준규격｣(식약처 고시) 개정으로 자동전자혈압계의 임상정확도 요구사항이 변경됨에 따라 임상정확도의 평가방법 및 기준을 안내하는 가이드라인(민원인 안내서)을 8월 31일 제정했다고 밝혔다.

이번에 제정된 ｢비침습 자동혈압계 임상정확도 평가 가이드라인｣은 국제조화의 일환으로 추진되었으며, 식약처는 자동혈압계의 임상정확도 평가를 위해 청진식 혈압 또는 침습형 혈압 측정값을 비교하는 두 가지 임상시험 방식을 제시해 업계가 임상시험 방식을 선택할 수 있도록 했다. 특히 임산부 등 특수대상자를 포함할 경우의 임상평가 방법도 제시해 한층 높은 정확성을 확보했다.

가이드라인에는 ▲청진식 혈압 측정값을 기준혈압으로 하는 임상시험의 요구사항(대상자 수, 성별, 연령, 커프, 혈압 등)과 시험방법, 분석방법 ▲침습형 혈압 측정값을 기준혈압으로 하는 임상시험의 요구사항, 시험방법, 분석방법 ▲임신부(자간전증 포함) 대상의 임상시험 방법 등이 제시되었다.

식약처는 이번 가이드라인이 전세계적으로 통용되는 국제표준(ISO 81060-2)에 부합하는 임상시험 설계방법 및 시험기준을 명확히 제시해 관련 업계가 임상시험 준비 과정에서 겪는 시행착오를 줄이고, 국내에 유통되는 자동혈압계의 정확성을 확보할 수 있도록 지원해 제품의 품질향상에 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

가이드라인에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.

담당 부서는 의료기기심사부이며, 책임자는 과장 허찬회(043-719-5811)이다. 지능형융합의료기기과의 담당자는 연구관 박종호(043-719-5814)와 고동현(043-719-5815)이다.