식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 ｢디지털의료제품법｣에 따라 새롭게 도입된 ‘디지털의료기기 구성요소 성능평가 제도’의 원활한 운영을 지원하고, 업계의 이해도를 높이기 위해 ｢디지털의료기기 구성요소 성능평가 가이드라인｣을 9월 16일 제정했다고 밝혔다.

디지털의료기기의 구성요소는 디지털의료기기의 성능에 영향을 미치며 독립적인 기능을 가지는 부분품으로, 생체신호 등을 측정하는 센서(관련 소프트웨어 포함) 및 의료적 기능을 구현하는 인공지능 기반 프로그램 등을 포함한다.

‘디지털의료기기 구성요소 성능평가’는 디지털의료기기의 핵심 기능을 담당하는 AI 알고리즘이나 센서 등 구성요소의 성능을 식약처가 사전에 평가하는 제도로, 사전 평가를 완료한 구성요소를 활용하여 디지털의료기기 인·허가를 신청할 수 있다.

식약처는 가이드라인의 실효성과 현장 수용성을 높이기 위해 제조·수입업체 및 시험검사기관 등 관련 전문가로 구성된 협의체를 운영하였으며, 이를 통해 현장의 다양한 의견을 수렴하고, 그 결과를 가이드라인에 반영하였다.

가이드라인의 주요 내용은 ▲구성요소 성능평가 제도의 배경 및 목적 ▲성능평가 대상 여부 판단 기준 및 예시 ▲성능평가 신청 절차 ▲신청서 항목 및 첨부서류의 작성 방법 및 구체적인 예시 등이다.

식약처는 이번 가이드라인을 통해 민원인에게 명확한 지침을 제공함으로써 산업계의 개발 비용 절감과 제품화 시간 단축에 기여할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 지속적인 가이드라인을 발간하여 디지털의료기기의 신속한 시장 진입을 지원할 계획이다.

제정된 가이드라인 전문은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서 / 민원인안내서’에서 확인할 수 있다.

담당 부서는 의료기기심사부이며, 책임자는 과장 강영규(043-719-5771)이다. 의료인공지능소프트웨어과의 담당자는 연구관 박상명(043-719-5775)이며, 지능형융합의료기기과의 담당자는 연구관 고동현(043-719-5815)이다.