식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의료인 등 전문가의 진단 또는 지시·감독에 따라 환자가 사용하는 ‘전문가용 디지털의료기기소프트웨어’의 허가·심사 기준을 제시한 「전문가용 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)」을 9월 30일 제정했다고 밝혔다.

이번 가이드라인은 의료인의 진단 또는 지시·감독이 필요한 소프트웨어의 허가·심사 기준을 제시하며, 허가·심사 신청 시 필요한 신청서 작성방법 및 제출자료 요건 등을 안내한다.

식약처는 「디지털의료제품법」에 따른 ‘전문가용 디지털의료기기소프트웨어’의 적용범위, 신청서 기재방법 및 제출자료의 요건을 구체적으로 안내하여 관련 업계의 이해를 돕고 허가·심사의 일관성과 투명성을 높이기 위해 이번 안내서를 마련했다.

주요 내용은 ▲제조자의 의도 및 제품의 특성에 따른 전문가용 디지털의료기기소프트웨어의 적용범위, ▲허가신청서에 지도·감독용 소프트웨어와 환자용 소프트웨어 주의사항 기재방법, ▲전문가용 디지털의료기기소프트웨어로 지정받기 위한 필수 제출자료 내용 및 요건 안내, ▲지시·감독용 소프트웨어와 환자용 소프트웨어에 요구되는 주의사항 포함 여부를 점검할 수 있는 체크리스트 제공 등이다.

식약처는 이번 안내서를 통해 의료인 등 전문적인 판단과 개입이 필요한 디지털의료기기소프트웨어의 안전한 사용을 위한 기준을 명확히 함으로써, 업계가 제품 개발 및 허가·심사를 준비하는 데 실질적인 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

식약처는 앞으로도 업체가 새로운 디지털 기술이 적용된 의료제품의 특성을 반영하여 안전성과 유효성을 확보하고, 디지털의료기기를 신속하게 제품화할 수 있도록 허가·심사 기준을 지속적으로 마련해 나갈 계획이다.

자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.

담당 부서는 의료기기심사부이며, 책임자는 과장 강영규(043-719-5771), 담당자는 의료인공지능소프트웨어과 연구관 권영미(043-719-5776)이다.