식품의약품안전처에 따르면 AI 디지털의료기기 우수 관리체계 인증 가이드라인이 제정·발간되었다. 이 가이드라인은 AI 기술의 발전에 따라 디지털의료기기 개발, 유지, 안전관리 등에서 역량이 우수한 기업을 인증하고, 실사용 평가를 통해 제품의 유효성을 입증하는 제도의 운용을 지원하기 위해 마련되었다.

가이드라인의 주요 내용은 디지털의료기기 우수 관리체계 인증 제도 소개, 우수 관리체계 인증 평가방법, AI 제어조치, 안전관리, 전자적 침해행위 예방 및 대응, 품질관리 등 4개 영역별 세부기준을 포함한다.

식약처장으로부터 우수 관리체계 인증을 받은 기업은 디지털의료기기 제조 및 품질관리체계(GMP) 적합판정을 받은 것으로 간주된다. 인허가 신청 시 임상시험 평가 자료 등의 제출서류 일부를 면제받거나 대체 제출할 수 있다. 임상자료 제출이 필요한 제품의 경우, 인허가 신청 시 실사용평가계획서를 제출하고 3년 이내에 실사용평가 결과보고서를 제출하여 제품의 유효성을 입증해야 한다.

우수 관리체계 인증 대상 평가방법은 내외부 전문가로 구성된 인증심의위원회를 통해 서면 및 현지조사를 실시하며, 최종 적합한 경우에 한하여 인증이 이루어진다. 또한, 기업의 역량 확인을 위해 4개 영역별 세부기준이 마련되었다. 이는 레드팀 및 임상전문가 기반 AI 거버넌스 체계를 운영하는 AI 제어조치, AI 설명가능성 관련 정보를 제공하는 안전관리, 보안책임자 지정 및 소프트웨어 구성 요소 명세서(SBOM)에 기반한 전자적 침해행위 예방 및 대응, 안전성 및 유효성 성과 달성을 위한 계획 수립·이행 등의 품질관리 체계로 구성된다.

김명호 의료기기안전국장은 이번 가이드라인 제정으로 정부와 기업 모두 AI 디지털의료기기의 기술 패러다임 변화에 선제적이고 유연하게 대응할 수 있을 것이라고 밝혔다. 앞으로도 우수 관리체계 인증 제도의 원활한 운영을 위해 기업에 대한 규제지원을 지속하겠다고 덧붙였다.

가이드라인에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다. 담당 부서는 의료기기안전국 디지털의료제품지원총괄과이며, 책임자는 과장 손미정(043-719-3771), 담당자는 사무관 김병관(043-719-3774)이다.