식품의약품안전처(처장 오유경)는 행정구역 개편에 따른 소재지 변경 등 경미한 변경사항의 경우 보고하는 등의 내용을 담은 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 개정안을 8월 21일 입법예고하고 10월 21일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

이번 개정안은 제약업계의 불필요한 민원‧행정 부담은 줄이고, 의약품의 품질 및 안전관리는 강화될 수 있도록 규제를 합리적으로 개선하기 위해 마련됐다.

주요 개정 내용

행정구역 개편에 따른 소재지 변경 등 경미한 변경을 변경보고로 간소화하고, 임상시험계획 승인 시 사전검토결과가 적합한 경우 처리기간을 단축한다. 유통의약품의 안전성 확보를 위해 회수계획서 제출기한을 조정하며, 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 개정한다.

의약품등의 제조업·수입업·위탁제조판매업 및 임상시험계획·임상시험검체 분석기관·비임상시험실시기관의 행정구역 개편에 따른 소재지 변경 등은 경미한 변경사항임에도 기존에는 변경허가·신고·승인·지정 절차를 거쳐야 했으나, 이를 1년 이내에 보고만 해도 처리되도록 대폭 간소화하였다.

‘식의약 안심 60대 과제’의 일환으로 ‘임상시험계획(변경)승인’ 시 사전검토 결과가 적합한 경우에는 법정처리기간을 단축할 수 있도록 개선된다.

아울러, 국내에 유통 중인 의약품의 안전성·유효성에 문제가 있는 경우 회수계획서 제출기한을 5일에서 3일로 조정했으며, 임상시험용의약품의 제조·품질관리기준(GMP)을 PIC/S GMP 가이드라인 개정 사항에 맞춰 국제조화될 수 있도록 반영하였다.

식약처는 이번 개정을 통해 제약업계의 규제 부담을 완화하면서도 의약품의 품질 및 안전관리가 강화될 수 있는 기반이 마련될 것으로 기대한다고 밝혔다.

이번 개정에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고 또는 관보’를 통해 확인할 수 있다.

담당 부서

이번 개정안과 관련된 담당 부서는 의약품안전국이며, 책임자는 과장 김춘래(043-719-2610)이고, 담당자는 사무관 이인선(043-719-2620)이다.