식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 세계보건기구(WHO)와 공동으로 아시아·태평양지역에 WHO 가이드라인의 이행 촉진을 위한 ‘바이오시밀러 평가 가이드라인 이행 워크숍’을 8월 24일부터 26일까지 3일간 개최한다고 밝혔다.

식약처는 2011년 ‘바이오의약품 표준화 및 평가분야 WHO 협력센터’로 지정되어 바이오의약품 평가 규제에 필요한 WHO의 규제지침(가이드라인 및 권고사항)의 제·개정 업무와 아시아·태평양지역에 규제지침의 이행을 촉진하기 위한 워크숍 등의 개최를 지원하고 있다.

이번 워크숍은 ‘바이오시밀러의 규제조화 촉진’을 주제로 아시아·태평양지역 중 대한민국에서 우선적으로 개최되며, 중국 국가약품감독관리국, 필리핀 식품의약청, 홍콩 의무위생국 등 주요 해외 규제기관과 WHO 관계자 및 국내·외 바이오시밀러 전문가 약 40명이 참석해 바이오시밀러 평가 가이드라인의 이행 촉진 및 규제조화 방안을 모색한다.

워크숍의 주요 프로그램은 ▲WHO 바이오시밀러 평가 가이드라인 핵심 내용에 대한 국제 전문가 강의 ▲단클론항체 바이오시밀러 분야의 가이드라인 이행 사례에 대한 그룹 토의 ▲규제기관과 업계 간 관점의 간극 해소를 위한 집중 토론 등으로 구성되어 있다.

식약처는 WHO와 바이오시밀러 평가 가이드라인 제·개정(’10년 제정, ’22년 개정)에 주체적으로 협력했으며, 식약처 동등생물의약품 품질평가 가이드라인도 발간(’09년)하는 등 세계 최초로 항체 바이오시밀러 허가(’12년)도 이끌어낸 경험이 있다.

식약처는 이번 행사가 각국 규제당국 및 업계 전문가들의 상호 이해를 넓히고 아시아·태평양 지역 내 바이오시밀러 규제 조화를 통해 심사 전문성을 한층 높이는 데 기여할 것으로 기대하고 있으며, 앞으로도 WHO와의 협력을 통해 국제 규제조화를 선도하고 국내 바이오의약품 산업의 활발한 해외 진출을 지원하는 든든한 규제 기반을 조성해 나갈 것이다.

워크숍의 세부 일정은 다음과 같다. 8월 24일(월)에는 환영사 및 소개, 배경 및 목적 설명, WHO의 바이오의약품 표준화 활동의 현주소, 본 회의의 목적 및 기대 성과, WHO 바이오시밀러 평가 가이드라인 개정판 주요 개정사항 발표, 품질 평가, 비임상 평가, 임상 평가에 대한 강의와 토의가 진행된다.

8월 25일(화)에는 WHO 바이오시밀러 평가 가이드라인에 대한 업계의 현주소 및 관점 발표, 단클론항체 바이오시밀러 사례 고찰, 그룹별 토의와 토의 결과 발표가 이루어진다.

마지막으로 8월 26일(수)에는 WHO 가이드라인 이행 방법 논의와 결론 및 향후 방향 발표가 진행된다.

워크숍은 서울 채빛섬 회의실에서 개최되며, 각국의 보건부 및 규제기관 관계자들이 참석할 예정이다.